目前，中国医疗器械标准与国际标准一致性程度已超90%，这意味着符合中国标准的产品也基本可以满足国际需求。但重合率虽高，在国际医疗器械标准体系中，我们却基本上一直是一个“跟随者”的角色，由我们国家提出和起草的标准非常少。

6月7日，国际标准化组织（ISO）公布高流量呼吸治疗设备国际标准正式立项，并由北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司（以下简称BMC怡和嘉业）专家陈兴文担任该项目负责人。这个项目的成立，打破了国际呼吸领域没有中国制定的标准的困境，让中国成功从“跟随者”变为“原创者”。

今年年初突发的新冠疫情，让各国对高流量设备的需求有了爆发式的增长，高流量设备也进入大众视线。

其实在2004年，高流量呼吸治疗设备就已经在国际市场上出现，其疗效也得到了临床医生的广泛认可，这也是为什么该设备被广泛推荐用于新冠肺炎治疗的重要原因。但毕竟在全球上市时间较短，国内、国际上均没有专门针对高流量呼吸治疗设备的标准，管理很难做到规范统一。所以对标准需求的迫切性也迅速提高。

今年2月，当国家标准委发出《关于公开征集新冠肺炎疫情防控相关国际标准提案的通知》时，BMC怡和嘉业就立即响应，提出该类设备的国内国际标准同步制定的想法，并得到了国家标准委、国药局医疗器械标准管理中心和全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）秘书处的大力支持。

作为一家专注呼吸领域二十年的高科技公司，对前沿科技的不断研发、创新是保持公司一直快速发展的重要法宝：有三名技术专家加入ISO/TC 121 呼吸麻醉设备国际标准化组织；自2013年来先后参加了几十次国际标准化会议，积累了深厚的标准研究经验……但优势存在，不代表立项过程没有苦难。

决定申报国际标准立项后，BMC怡和嘉业专家立即与相关国际组织人员联系，随后很快得到邮件回复支持。与此同时，国内SAC/TC116技委会也很快召集相关企业专家成立起了高流量呼吸治疗设备标准起草工作组，决定国标和国际标准同时制定。

自2月23日起，BMC怡和嘉业和航天长峰医疗的专家组成的项目组连续三周日夜奋战，中方的标准化提案很快形成了。

3月13日高流量呼吸治疗设备国际标准立项，赶在国际疫情爆发前在IEC和 ISO组织中同时开启各成员国投票。

6月7日国际标准化组织公布项目立项，并由BMC怡和嘉业专家陈兴文担任该项目负责人。

根植于企业的自主创新和研发，在加入国际标准化组织后，无论是学习理解国际标准，还是到参与制修订国际标准，BMC怡和嘉业始终坚持不懈，努力专研。在参与国际标准制修订过程中，代表中方提出多个反馈意见，技术难度越来越深，提案越来越成熟，逐渐地被国际同行接受并认可。

参与国内、国际标准制修订的过程，既是一个结识有识之士的途径，还是一个积累经验的过程，同时也为独立承担国内和国际标准项目打下了坚实的基础。

这一次，由我国发起的项目终于破土而出，我们成了“原创者”。我们相信，越来越多的代表中国声音的国际标准将会出现在国际标准的大家庭中，今后的BMC也会继续努力，为更多标准的制定贡献力量。