来了,高流量呼吸治疗设备国际标准草案完成

日前获悉,由BMC怡和嘉业提出并由BMC怡和嘉业专家陈兴文担任项目负责人的ISO呼吸麻醉类设备的一项新标准进入国际标准草案(DIS稿)阶段,可望于2月底前进入批准发布前的国际标准草案终稿(FDIS稿)阶段。由于这项标准对全球抗击新冠疫情有重要意义,ISO麻醉和呼吸设备技术委员会(ISO/TC121)网站主页介绍了这项标准,予以高度评价。


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这项标准立项名称为《医用电气设备 第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》。新冠疫情爆发后,国家卫健委发布的多个版本的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》中均提到了对重型病例使用经鼻高流量氧疗的治疗手段,但是这类设备还没有国际标准可依,不便于在全球范围内迅速组织这类设备的生产以及此类设备在全球范围内的流通。


2020年2月,国家标准委秘书处发出《公开征集新冠肺炎疫情防控相关国际标准提案的通知》,BMC怡和嘉业基于充分的技术储备和多年国际标准化工作经验,在全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)秘书处的指导下提出国际标准的立项申请。2020年6月,在与国内制造商和标准化专家共同研究并与ISO麻醉和呼吸设备技术委员会呼吸机和相关设备(ISO/TC121/SC3)专家多次电话会议讨论的基础上立项申请获高票通过,由BMC怡和嘉业专家陈兴文担任项目负责人。


这项标准对高流量呼吸治疗设备的某些关键参数和安全性方面作出了要求,如气体流量精度,氧气浓度等性能要求以及相应试验方法,以及在何种情况下设备需要发出报警提示。尤其重要的是,标准提出了在呼吸道传染病(如新型冠状病毒)暴发时,高流量呼吸治疗设备在感染环境下使用时,尽量降低医护人员的感染风险,提高设备的易操作性方面的相关要求。


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由于新冠疫情在全球持续蔓延,高流量呼吸治疗设备的全球需求量持续高涨,各国制造和监管方急需一个专门针对此类设备的国际标准,因此这项标准立项时就确定走标准研发的快速流程。ISO/TC121/SC3/JWG12工作组在不到12个月内5次召集来自全球21个不同的时区的各国专家召开共计80多小时的线上会议。参与制定这项标准的三名来自BMC怡和嘉业的专家,与同一个工作组的各国专家共事多年,彼此间早已建立了良好的工作关系,这使得这项标准将成为ISO第一次100%线上会议完成制定的国际标准。


呼吸治疗设备技术发展近年呈现出两大趋势,一是传统呼吸机的无创化和家用化,在重症呼吸机功能的重新组合和拓宽家用场景方面有不少创新;二是出现了相对方便易用的高流量呼吸治疗设备,适用场景广泛。


ISO网站对这项标准的介绍由ISO/TC121/SC3的两位委员撰写。一位是美国爱德华生命科学公司负责临床和医学事务的重症监护经理鲍勃(Bob Kopotic),另一位是美国食品和药物管理局设备与放射健康中心的高级法规工程师桑迪(Sandy Weininger)博士。文中重点阐述了以下观点:这项标准对确保高流量呼吸设备的开发大有帮助;这种设备可以帮助那些需要氧气治疗而又无需生命支持呼吸机的新冠患者;标准化就是安全设备的共识,便于制造商专注于设备生产,以提供安全有效和可靠的设备来满足需求。

来源:BMC怡和嘉业
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