岗位职责：

1. 策划并主导公司产品注册认证；带领团队和配合 CRO 完成注册资料编写、整理等工作，准备产品申报所需的现场考核工作，确保注册的顺利完成；

2. 关注药监部门网站，及时获取最新的医疗器械相关法律法规，并作出响应；与药监部门、注册相关的机构等建立并维护良好的工作关系；

3. 配合研发部门在产品研发阶段导入风险分析及法规标准，协调产品相关测试，跟进检测过程；

4. 组织开展 ECMO 系统等医疗器械的动物实验和临床实验以及多中心研究项目。

5．领导 ECMO 系统的注册取证，包括 CFDA, FDA, CE。

任职要求：

1. 全日制大学本科学历，生物、医学检验、医药等相关专业；

2. 了解医疗器械注册法规，8 年以上工作经验，有独立完成过医疗器械注册且注册成功的经历；

3. 英文 CET-6，良好的英文书写和口语交流能力；

4. 较强的文案撰写能力；

5. 良好的学习能力和沟通能力，工作细致，有责任心。

工作城市：上海