呼吸机是一种能够起到预防和治疗呼吸衰竭，减少并发症，挽救及延长病人生命的至关重要的医疗设备。尤其是现在欧洲疫情严重，在防控过程中，呼吸机尤其重要，但又十分短缺。你的呼吸机出口了，却被扣，到底是啥原因？？？现在我就帮助大家分析一下：

出口报关要求是否符合

       1、检查报关HS编码，申报要素是否正确。

        2、 为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

        3、生产呼吸机企业是否资质齐全。

哪些企业具有呼吸机出口资质，名单如下：

*该名单在国家药监局网站www.nmpa.gov.cn动态更新。

各国清关条件是否达标

      美国

      必须要取得美国食品和药物管理局FDA注册认证才可以在美国本土市场进行销售，且FDA注册认证必须在美国本土办理，建议企业申请时委托美国本地代理。

      美国宣布自3月11日起取消部分医疗物资进口关税，其中包括呼吸机。企业可通过网址https://hts.usitc.gov/进行验证相关产品税率。

      美国FDA对医疗器械的管理是通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，其对每一种医疗器械的分类和管理要求极其严格。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），呼吸机属于Ⅲ类高风险等级医疗设备。在美国上市的呼吸机，需要按照企业注册、产品列名、一般控制、特殊控制，向FDA递交510（k）等步骤，逐步提交全部技术和临床文件，以及认证呼吸机的安全性、可靠性、各项参数、性能等诸多方面，最终通过严谨的论证和试验来证明，申请认证的机型可以完全满足FDA 的要求。

      欧盟

      需获得欧盟CE认证，并符合技术法规：MDD 93/42/EEC或MDR (EU) 2017/745。

    建议找欧盟认可的公告机构进行检测。

    1.欧盟官网MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的机构查询地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

    2.自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745医疗器械法规将正式取代欧盟现行的MDD医疗器械指令强制实施，同样在欧盟官网可以查询到。

    欧盟官网MDR (EU) 2017/745医疗器械法规授权的机构查询地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

特别提醒：

    2020年5月26号将施行的欧盟MDR对目前CE认证MDD而言有哪些影响？

   1、拥有MDD授权公告机构出具的认证报告，并不完全符合MDR授权公告机构的认证报告，所以现阶段CE认证审核机构可选性减少。

    2、 MDR的审核要求比MDD更复杂，认证周期更长。

    3、CE认证费用将大幅提升， 欧盟对医疗设备的监管更加严格。

    日本

     进入日本市场，产品须满足Pharmaceutical and Medical Device Act （PMDA），在PMDA的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

   日本医药品和医疗器械综合机构（PMDA）网址:www.pmda.go.jp   

      韩国

      韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国食品与药品管理局Korea Food and Drug Administration。必须提前备案进口资质。

韩国食品与药品管理局网址：www.kfda.go.kr/

     澳大利亚

     产品进入澳洲，需要在Therapeutic Goods Administration（TGA）治疗商品管理局进行注册。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，分别为豁免、备案和注册。无论哪类医疗器械，其上市销售前必须得到澳大利亚政府的准许，符合医疗器械的基本要求，按照符合性审查程序进行审查。

澳洲治疗商品管理局网址：www.tga.gov.au/

特别提醒：

      澳大利亚已与欧盟达成互认协议。这意味着，合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可，TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户，可提交CE证书及相关资料，获得TGA证书。

      如果产品已经注册或备案，制造商更换经销商对其没有影响。对国外产品进行注册审批后，每年还要常规注册一次，说明产品型号、性能及质量有无变化。