你的呼吸机出口被扣,啥原因???


呼吸机是一种能够起到预防和治疗呼吸衰竭,减少并发症,挽救及延长病人生命的至关重要的医疗设备。尤其是现在欧洲疫情严重,在防控过程中,呼吸机尤其重要,但又十分短缺。你的呼吸机出口了,却被扣,到底是啥原因???现在我就帮助大家分析一下:


出口报关要求是否符合


       1、检查报关HS编码,申报要素是否正确。


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        2、 为有效支持全球抗击疫情,保证产品质量安全、规范出口秩序,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

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        3、生产呼吸机企业是否齐全。

哪些企业具有呼吸机出口资质,名单如下:

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*该名单在国家药监局网站www.nmpa.gov.cn动态更新。


各国清关条件是否达标


      美国

      必须要取得美国食品和药物管理局FDA注册认证才可以在美国本土市场进行销售,且FDA注册认证必须在美国本土办理,建议企业申请时委托美国本地代理。

      美国宣布自3月11日起取消部分医疗物资进口关税,其中包括呼吸机。企业可通过网址https://hts.usitc.gov/进行验证相关产品税率。

      美国FDA对医疗器械的管理是通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,其对每一种医疗器械的分类和管理要求极其严格。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),呼吸机属于Ⅲ类高风险等级医疗设备。在美国上市的呼吸机,需要按照企业注册、产品列名、一般控制、特殊控制,向FDA递交510(k)等步骤,逐步提交全部技术和临床文件,以及认证呼吸机的安全性、可靠性、各项参数、性能等诸多方面,最终通过严谨的论证和试验来证明,申请认证的机型可以完全满足FDA 的要求。


      欧盟

      需获得欧盟CE认证,并符合技术法规:MDD 93/42/EECMDR (EU) 2017/745。

    建议找欧盟认可的公告机构进行检测。

    1.欧盟官网MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的机构查询地址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

    2.自2020年5月26日起,MDR (EU) 2017/745医疗器械法规将正式取代欧盟现行的MDD医疗器械指令强制实施,同样在欧盟官网可以查询到。

    欧盟官网MDR (EU) 2017/745医疗器械法规授权的机构查询地址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

特别提醒

    2020年5月26号将施行的欧盟MDR对目前CE认证MDD而言有哪些影响?

   1、拥有MDD授权公告机构出具的认证报告,并不完全符合MDR授权公告机构的认证报告,所以现阶段CE认证审核机构可选性减少。

    2、 MDR的审核要求比MDD更复杂,认证周期更长。

    3、CE认证费用将大幅提升, 欧盟对医疗设备的监管更加严格。


    日本

     进入日本市场,产品须满足Pharmaceutical and Medical Device Act (PMDA),在PMDA的要求下,TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

   日本医药品和医疗器械综合机构(PMDA)网址:www.pmda.go.jp   


      韩国

      韩国医疗器械准入的法规门槛,基本分类为I、II、III、IV类,持证为韩国公司(License holder),韩国收货人需要到韩国食品与药品管理局Korea Food and Drug Administration。必须提前备案进口资质。

韩国食品与药品管理局网址:www.kfda.go.kr/


     澳大利亚

     产品进入澳洲,需要在Therapeutic Goods Administration(TGA)治疗商品管理局进行注册。澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,分别为豁免、备案和注册。无论哪类医疗器械,其上市销售前必须得到澳大利亚政府的准许,符合医疗器械的基本要求,按照符合性审查程序进行审查。

澳洲治疗商品管理局网址:www.tga.gov.au/

特别提醒:

      澳大利亚已与欧盟达成互认协议。这意味着,合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可,TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户,可提交CE证书及相关资料,获得TGA证书。


      如果产品已经注册或备案,制造商更换经销商对其没有影响。对国外产品进行注册审批后,每年还要常规注册一次,说明产品型号、性能及质量有无变化。

来源:共勤抗新冠
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