好心可能办坏事?呼吸机不能随便“出口”

国际疫情愈演愈烈,部分未归国的同胞在当地分发抗疫物资的新闻时常出现在各大社交平台上。不过也有朋友在视频网站上提醒大家:在国外,免费给周边人赠送口罩时首先要注意保护好自己,尤其要确保产品“有证”,否则有可能承担法律责任。


看到这你是不是很疑惑“我免费给他口罩,这是情分。无论质量好坏,都是一份心意,还要我来承担法律责任?”


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这里就要提到各国在医疗产品使用方面的制度问题。


以美国为例,美国有非常复杂的法律体系和行业产品质量标准,以及对消费者权益保护的标准。根据美国法律,就算是捐赠,因产品问题导致第三人受伤或者物损,也要承担相应的赔偿责任。


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实际上,随着新冠病毒在全球范围内持续发酵,很多国家医疗系统面临着挑战,由于确诊患者日益增加,呼吸机等医疗物资严重短缺。目前,全球医疗物资缺口大,救命呼吸机陷入全球性缺货,中国作为全球重要的呼吸机生产国,成为各国抢购呼吸机的重要市场。


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人工呼吸机是一种能够起到预防和治疗呼吸衰竭,挽救及延长病人生命的至关重要的医疗设备,可以让感染COVID-19的病患得以持续呼吸或免于因肺部堵塞导致的呼吸困难。


COVID-19病毒原理:病毒进入人体后会侵袭肺部并造成纤维化;当人体感染这种病毒时,肺部堆积大量粘液,二度感染的风险增加,进而造成呼吸障碍。


国际上呼吸机缺口大,很多国内公益人士捐赠物资、代理商支援产品供应。但由于国与国之间的政治制度、法律规则以及文化背景不一样,共同抗疫的心情可以理解,但法律风险不可不防!很多国家要求呼吸机进入本国需要“有证”。



呼吸机出口其他国家必须要“有证”


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标 准


      中国官方公告称,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得中国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。


美国:FDA

      进入美国市场的医疗器械、药品类产品都需要进行FDA注册。


欧盟:CE

       在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,任何产品想要进入欧洲市场,就必须加贴“CE”标志。


虽然近期很多国家放松了对呼吸机的管制,例如美国的FDA紧急使用授权(EUA);欧盟成员国官方或授权机构可以采购没有CE标志的防护产品供医护人员使用,但不能进入常规销售渠道并提供给其他使用者等。但灾难面前,救命的呼吸机一定要保证质量!


在这个特殊时期,无论是捐赠或销售,一定要严格把关质量,选择合规产品。要出口其他国家必须先了解当地法规要求,避免好事变“坏事”。


呼吸机全球告急,BMC怡和嘉业的呼吸机拥有全球多国认证,支持全球抗疫无阻碍。



参考资料:

1、王大使 . 《大使观点 | 新冠疫情下捐赠物品的产品责任问题》.

2、中国医疗器械采购公共服务平台 . 《出口几百万,中企赔偿20亿,捐赠或出口美国医疗物资可能让你倾家荡产!》

3、FDA . 百度百科 .

4、CE . 百度百科 .



抗击新冠疫情,BMC一直在行动


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