38-11发布医疗器械广告批准

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38-11发布医疗器械广告批准

发布时间: 2016年04月27日

许可项目名称:发布医疗器械广告批准

编号:38-11

法定实施主体:北京市食品药品监督管理局

依据:

1、《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第 7号)

2、 《中华人民共和国广告法》(中华人民共和国主席令第22号)

3、 《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号第四十五条)

4、《医疗器械广告审查办法》(中华人民共和国卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令第 65号)

5、《医疗器械广告审查标准》(国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第 40号)

6、《广告语言文字管理暂行规定》(国家工商行政管理局令第 84号发布、第86号修订)

收费标准:不收费

期限:自受理之日起 20个工作日(不含送达期限)

受理范围:注册在本市行政区域内的医疗器械生产企业、进口医疗器械注册代理人申请发布医疗器械广告的,由北京市食品药品监督管理局受理办受理。  

许可程序:

一、申请与受理

申请人登陆 北京市食品药品监督管理局企业服务平台按填表说明网上填报《医疗器械广告审查表》,并根据受理范围规定,提交以下申请材料:  

1、打印网上填报的《 医疗器械广告审查表》5份,与发布内容相一致的广告样稿电子文件1份;

2、国产医疗器械:

( 1)申请人《营业执照》正、副本复印件1份;

( 2)申请人《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件1份;

( 3)产品合法资质证明:《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》及载明的附件复印件1份;或者《第一类医疗器械备案凭证》、《第一类医疗器械备案信息表》、《第一类体外诊断试剂备案信息表》复印件各1份;

( 4)与注册批复内容一致的说明书复印件、产品标准复印件各1份。

3、进口医疗器械:

( 1)申请人合法资质证明:《医疗器械注册登记表》中列明的产品代理人或者境内设立的办事机构的主体资格证明文件(如《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、外国(地区)企业常驻代表机构登记证等)复印件1份;

( 2)产品合法资质证明:《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》及载明的附件复印件1份;或者《第一类医疗器械备案凭证》、《第一类医疗器械备案信息表》、《第一类体外诊断试剂备案信息表》复印件各1份;

( 3)与注册批复内容一致的说明书复印件、产品标准复印件各1份。

4、代办人代为申办医疗器械广告批准文号的,提供申请人同意其代为办理广告申请的委托书原件和代办人的《营业执照》或主体资格证明文件复印件各 1份;

5、广告中涉及注册商标内容的,提供有效期内的《商标注册证》及相关附页复印件 1份;

6、广告中涉及专利内容的,提供有效期内的专利证明文件、缴纳专利年费收据复印件各 1份;

7、广告中涉及互联网网址内容的,提供有效期内的《互联网药品信息服务资格证书》正本复印件 1份;

8、广告中涉及其他需要取得行政许可、确认事项的,提供相应许可、确认证明文件复印件 1份;

9、凡具体经办人不是企业法定代表人或负责人本人的,需提供企业法定代表人或负责人给经办人的  《授权委托书》原件1 份 ;

10、申报材料有外国文字资料,需提供中文翻译件及译文与原文内容一致的申请人自我保证声明 1份;

11、申报材料真实性及对广告内容真实性负责的 自我保证声明1份。

标准:

1、申请材料应齐全、有效、完整、清晰,要求签字的需手写签字;使用 A4纸打印或复印,并整理成册;

2、《 医疗器械广告审查表》首页申请人盖公章,各项目填写完整,申请人、代办人、法定代表人、地址、产品名称、注册证号等信息应与相应合法资质证明载明的内容一致,不可空项,不涉及事项应填写“无”;“证明文件目录”选填项目与实际提交材料相对应;广告样件/分镜头脚本用A4纸打印,粘贴在“广告发布内容”栏目;广告样件清晰、可辨,分镜头脚本的格式应分为“画面、旁白、字幕、秒数”四栏,多张广告样件或脚本JPG图应错开叠加粘贴在规定的位置上,并加盖申请人骑缝章;

3、电子文件格式:广告样件内容与提供电子版内容一致,文字广告应为 JPG文件;音频广告应为JPG文件文稿及mp3格式的音频文件;视频广告应为JPG格式分镜头脚本及AVI或WMV格式的视频文件,大小不得超过10兆。一个广告对应一个JPG或AVI、WMV文件,并且包含全部广告内容;

4、申请材料中的复印件注明 “此复印件与原件一致”,具体经办人签字并标注日期;逐份加盖证件持有人公章;

5、填写的《受理通知书》项目齐全,准确无误。

岗位责任人:北京市食品药品监督管理局受理办受理人员

岗位职责及权限:

1、按照标准查验申请材料;

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证;  

3、对申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场一次告知申请人需要补正的有关材料。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,在 5个工作日内出具《补正材料通知》,告知申请人补正有关材料;

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》。  

期限:2个工作日

二、审核

标 准:

1、申报材料齐全有效,符合形式审查要求;

2、广告中对于产品性能结构组成、适用范围等内容的描述应当与批准的注册文件相符;  

3、广告内容涉及的事项需要取得行政许可的,与许可的内容相符合;

4、广告使用语言文字应当符合《广告语言文字管理暂行规定》;

5、广告符合《中华人民共和国广告法》、《医疗器械广告审查发布标准》。  

岗位责任人:药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员

岗位职责和权限:

1、按标准对申请材料进行审查;

2、符合标准的,出具准予许可的审核意见;

3、不符合标准的,提出不予许可的审核意见和理由;

4、按规定时限完成工作。

期限:14个工作日

三、复审、审定

标准:

1、确定审批过程和审查内容应符合相关法律、法规及工作程序的规定;

2、确定审核意见应清晰明确;

3、出具复审及审定意见。

岗位责任人:药品医疗器械市场监管处(广告审批处)主管处长

岗位职责和权限:

1. 按照《中华人民共和国广告法》 中有关医疗器械广告的规定对广告内容的合法性进行复审和审定;  

2. 同意审核人员意见的,出具复审审定意见;

3、不同意审核人员意见的,与审核人员交换意见后,提出复审审定意见及理由;  

4、按规定时限完成工作 。

期限:4个工作日

四、行政许可决定

标准:

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全;

2、全套申请材料符合规定要求;

3、许可文件等符合公文要求;

4、制作的《医疗器械广告审查表》或《不予行政许可决定书》内容完整、正确、有效,格式、文字、盖章准确无误;  

5、留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人:药品医疗器械市场监管处(广告审批处)制证人员

岗位职责及权限:

1、根据复审审定的结论,对准予许可的,在《医疗器械广告审查表》中填写审查意见、广告批准文号及有效期,加盖 “北京市食品药品监督管理局广告审查专用章”; 对不予许可的,制作《不予行政许可决定书》,说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利,加盖北京市食品药品监督管理局公章;  

2、将批准的药品广告样稿电子文件及相关信息分别上传至我局广告审批管理系统和国家食品药品监督管理总局广告审批管理系统。  

五、送达

标准:

1、《送达回执》及《不予行政许可决定书》(如有)上的内容、签字、日期及盖章准确、无误;  

2、送达材料准确、无误。

岗位责任人:北京市食品药品监督管理局受理办送达人员

岗位职责及权限:

1、在《送达回执》上填写送达文书名称及文件编号,加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章;  

2、通知申请人领取许可结果,凭《受理通知书》发放《医疗器械广告审查表》或《不予行政许可决定书》,送达人和收件人双方在《送达回执》及《不予行政许可决定书》(如有)相应栏目中签字,注明送达日期。  

期限: 10个工作日(为送达期限)


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